При открытии бизнеса по производству медицинской техники и комплектующих необходимо разработать бизнес-план, зарегистрироваться в ФНС, провести экспертизу продукции и заняться маркетинговым продвижением. Разбираем основные этапы открытия бизнеса по производству медтехники и возможные риски
Содержание
Что такое медтехника
Требования законодательства к производству
Перечень медизделий для обязательной регистрации
Разработка бизнес-плана
Регистрация бизнеса и документы
Экспертиза медицинских препаратов и инструментов
Алгоритм получения регистрационного удостоверения
Требования к помещению для производства медизделий
Покупка оборудования для производства
Наем персонала
Продажи и маркетинг
Основные риски бизнеса на производстве медтехники
Платформа знаний и сервисов для бизнеса
Медтехника — это широкий спектр устройств, приборов, инструментов и технологий, предназначенных для диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний. Эти устройства применяются в различных медицинских учреждениях — от больниц и клиник до лабораторий и диагностических центров.
К медицинской технике относятся как простые инструменты, такие как термометры и стетоскопы, так и сложные диагностические аппараты, в числе которых — томографы и аппараты искусственной вентиляции легких.
В зависимости от назначения медтехника относится к одной из категорий:
Диагностическая техника — рентгеновские аппараты, ультразвуковые сканеры.
Терапевтическая техника — аппараты для физиотерапии, хирургические инструменты.
Реабилитационное оборудование — протезы, инвалидные коляски.
Мониторинговая техника — аппараты для наблюдения за состоянием пациента, мониторы жизненных показателей.
Медицинская техника играет ключевую роль в обеспечении высокого уровня здравоохранения в стране и безопасности пациентов, что делает ее производство важным сектором экономики.
Производство медицинских расходных изделий и техники регулируется строгими законодательными нормами, которые включают главные принципы безопасности и качества.
Основное требование — это соответствие продукции международным и национальным стандартам, таким как ISO 13485, который определяет требования к системе управления качеством в производстве медтехники. Это касается всех этапов — от разработки до выпуска на рынок.
Еще важно соблюдать требования и положения, прописанные в следующих законодательных актах:
Федеральный закон Российской Федерации № 323 от 21.11.11 устанавливает необходимость подтверждения безопасности и качества медицинских изделий.
Приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.21 регулирует порядок испытаний медтехники.
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.12 и Постановление Правительства РФ № 299 от 18.03.20 определяют порядок регистрации медтехники.
Кроме стандартов качества, производители обязаны пройти процедуру сертификации и регистрации своей продукции в государственных органах здравоохранения.
Регистрации подлежат все медицинские изделия, которые используются для диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, а также те, которые могут влиять на здоровье человека.
В перечень обязательной регистрации входят:
Диагностическое оборудование — ультразвуковые аппараты, томографы, лабораторные анализаторы.
Хирургические инструменты — скальпели, лазерные установки, аппараты для эндоскопии.
Протезно-ортопедические изделия — протезы конечностей, ортезы, инвалидные коляски.
Товары для личной медицинской помощи — глюкометры, ингаляторы, тонометры.
Стерильные расходные материалы — шприцы, катетеры, перевязочные средства.
На любое медизделие, которое контактирует с телом пациента или которое может повлиять на диагностику и лечение, необходимо получить регистрационное удостоверение.
Разработка бизнес-плана для производства медицинских изделий — важный шаг, который помогает структурировать проект и оценить его перспективы. Бизнес-план должен включать:
Анализ рынка. В него входят оценка спроса на медицинские изделия, изучение конкурентов, целевой аудитории и текущих тенденций в отрасли.
Операционный план. Предполагает описание производственного процесса, включая выбор оборудования, поставщиков сырья и материалов, производственные мощности и логистику.
Финансовый план. Содержит расчеты начальных вложений, постоянных и переменных затрат, прогноз выручки, определение точки безубыточности и срока окупаемости.
Маркетинговую стратегию, в рамках которой указаны способы продвижения продукции, каналы сбыта, планы по выходу на международные рынки.
Юридические и регуляторные аспекты. Здесь должны быть прописаны план сертификации продукции, получение разрешений, обеспечение соответствия медизделий законодательным нормам и их регистрация в госорганах.
Четко проработанный бизнес-план помогает снизить возможные риски и привлечь потенциальных инвесторов.
Первый шаг — это выбор организационно-правовой формы бизнеса. Для производства медтехники подойдет ООО, которое понадобится зарегистрировать в налоговой службе. После этого необходимо зарегистрироваться в государственных органах, занимающихся лицензированием и сертификацией медицинских изделий.
Основные шаги при регистрации бизнеса:
Выбор организационно-правовой формы — для производства выбирают ООО.
Регистрация компании в налоговой инспекции с предварительным выбором необходимых кодов деятельности по классификатору ОКВЭД, связанных с производством медтехники.
Получение лицензии на производство медицинских изделий. В России лицензирование осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 686.
Регистрация продукции в Росздравнадзоре — каждая единица медицинской техники должна пройти процедуру регистрации, включающую предоставление технической документации, результатов испытаний и сертификатов безопасности.
Важно подготовить уставные документы компании, договоры с поставщиками, техническую документацию на продукцию и планы по контролю качества.
Экспертиза включает лабораторные испытания и клинические исследования, проводимые аккредитованными организациями. Основные этапы:
Лабораторные испытания. Проверка состава, механической прочности, стерильности, химической безопасности и других показателей. Этот этап необходим для оценки физико-химических и биологических свойств медицинского изделия.
Клинические испытания. Продукт тестируется на пациентах или моделируется его воздействие на организм для подтверждения безопасности и эффективности. Это особенно важно для новых и инновационных изделий.
Оценка документации. Эксперты анализируют техническую документацию, включая инструкции по применению, стандарты производства и результаты испытаний.
После успешного завершения экспертизы предприниматель получает заключение, которое является основанием для дальнейшей регистрации изделия и получения разрешения на его выпуск.
Для производства медицинской техники необходимо получить регистрационное удостоверение на каждое медицинское изделие. Эта процедура подтверждает, что продукция безопасна и соответствует требованиям законодательства.
Алгоритм получения регистрационного удостоверения:
Подготовка документации. Необходимо собрать полный пакет документов, включая технические условия, описание изделия, результаты испытаний и анализов, сертификаты соответствия международным стандартам и протоколы клинических испытаний, если это требуется.
Подача заявки в Росздравнадзор. Заявка подается через личный кабинет на сайте Росздравнадзора. К заявлению прилагаются подготовленные документы и заявление на регистрацию изделия.
Экспертиза безопасности и качества. Продукция проходит экспертизу в аккредитованных лабораториях, где проверяется ее соответствие требованиям безопасности и эффективности.
Регистрация изделия. После положительного заключения экспертов Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, которое дает право на производство и реализацию медтехники на территории России.
Этот процесс может занять несколько месяцев. Он требует тщательной и внимательной подготовки документов, чтобы избежать задержек и отказов.
Помещение для производства медицинской техники и комплектующих должно соответствовать строгим санитарным и техническим требованиям. Они зависят от типа производимого медицинского оборудования, но включают общие правила для чистоты, безопасности и контроля условий производства. Например:
Санитарные нормы. Производственное помещение должно быть оборудовано системами вентиляции, фильтрации воздуха и поддержания чистоты, особенно если речь идет о производстве стерильных изделий. Чистые зоны должны быть организованы в соответствии с нормами, обеспечивающими минимальный контакт с загрязняющими веществами.
Контроль температуры и влажности. Важно поддерживать оптимальные условия для хранения и производства, особенно для медицинского оборудования, которое чувствительно к изменениям этих параметров.
Зонирование. Производственная зона должна быть четко разделена на участки для приемки сырья, производства, контроля качества и упаковки. Это помогает минимизировать риски перекрестного загрязнения и повышает эффективность процессов.
Также помещение должно соответствовать требованиям пожарной безопасности и иметь оборудование для утилизации медицинских отходов, если это предусмотрено производственным процессом.
Перечень оборудования зависит от типа продукции, которую планируется выпускать, но в целом охватывает несколько ключевых категорий: для сборки, стерилизации, тестирования, упаковки. Медтехника требует высокоточных и сертифицированных машин, которые обеспечивают соответствие стандартам качества.
Основное оборудование:
Производственные линии. Включают машины для сборки, пайки, сварки и других процессов, необходимых для создания готового изделия. Для изготовления сложных устройств может потребоваться автоматизированное оборудование.
Оборудование для стерилизации. Автоклавы, стерилизаторы или УФ-камеры необходимы для обеспечения стерильности медицинских изделий.
Тестировочные и измерительные приборы. Необходимы для проверки точности, надежности и безопасности продукции. Включают оборудование для функциональных тестов, контроля качества и испытаний на прочность.
Дополнительно могут понадобиться системы для упаковки, маркировки и очистки изделий, чтобы медтехника соответствовала санитарным и гигиеническим стандартам.
Персонал должен обладать соответствующими знаниями и опытом в производстве, контроле качества, сертификации и управлении.
Ключевые должности:
Инженеры-конструкторы разрабатывают и проектируют медицинские изделия, создают чертежи и спецификации.
Операторы производственного оборудования отвечают за работу на сборочных линиях, управляют машинами и следят за их исправностью.
Специалисты по качеству проводят тестирование и проверку готовой продукции, контролируют соответствие стандартам безопасности и качества.
Технологи и специалисты по стерилизации следят за соблюдением производственных процессов, разрабатывают и внедряют технологии для повышения эффективности производства.
Административный персонал. Это руководители производства, менеджеры по закупкам, бухгалтеры и юристы для управления бизнесом и взаимодействия с государственными органами.
Количество сотрудников зависит от масштаба производства, но даже на малом предприятии потребуется около 10–20 человек для обеспечения полного цикла разработки, производства и контроля качества.
Каналы сбыта и методы маркетинга зависят от целевой аудитории, а также от особенностей продукции. Основные шаги для организации продаж и маркетинга:
Выбор каналов сбыта. Продукция может продаваться через дистрибьюторов медицинского оборудования, напрямую медицинским учреждениям или через интернет-платформы и специализированные выставки. Партнерства с крупными медицинскими центрами и больницами может стать стратегическим шагом для увеличения объема продаж.
Маркетинговая стратегия. Включает создание бренда, разработку рекламных материалов, участие в медицинских выставках и конференциях. Проведение целевых рекламных кампаний в интернете и социальных сетях, публикация статей в медицинских журналах помогут привлечь внимание к продукции.
Сервис и поддержка клиентов. Направление деятельности предполагает послепродажное и гарантийное обслуживание изделий, техническую поддержку, обучение персонала компаний-клиентов.
Эти шаги помогут создать устойчивый сбыт и повысить узнаваемость бренда на рынке медицинской техники.
Выделили основные группы рисков:
Регуляторные и юридические риски. Сложности с получением необходимых лицензий и регистраций, изменения в законодательстве и требованиях могут затруднить выход на рынок. Несоблюдение стандартов и требований чревато приостановкой деятельности и штрафами до 6 млн рублей в соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ.
Риски, связанные с качеством и безопасностью изделий. Ошибки в проектировании или производственном процессе могут привести к выпуску дефектной продукции. Это негативно скажется на репутации компании, может вызвать дорогостоящие возвраты и спровоцировать судебные иски.
Финансовые риски. Высокие первоначальные вложения в оборудование и исследования, возможные проблемы с денежным потоком способны повлиять на финансовую устойчивость компании. Недостаток финансирования может замедлить развитие предприятия и выход на рынок.
Рыночные риски. Изменения в спросе на медицинскую технику, высокая конкуренция, колебания цен на сырье и комплектующие могут повлиять на объем продаж и прибыльность бизнеса.
Эти риски требуют тщательного планирования, оценки и внедрения стратегий для их минимизации.
С учетом всех представленных этапов, включая разработку бизнес-плана, регистрацию, сертификацию продукции и организацию маркетинговых мероприятий, предприниматели могут эффективно реализовать свой проект и добиться успеха на конкурентном рынке. Внимание к деталям, соблюдение регуляторных требований и проактивное управление рисками будут ключевыми факторами, определяющими успешность бизнеса.
Автор: Ксения Воловик, пишет на темы для предпринимателей